E.L.A.

Proposta quer regulamentar acesso a medicamentos em fase de desenvolvimento
30 de junho de 201


Pacientes com doenças debilitantes graves e sem opção terapêutica disponível podem ter acesso a medicamentos ainda em fase de desenvolvimento no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (30/06/2011), uma consulta pública que pretende regulamentar as práticas conhecidas como "Acesso Expandido", "Uso Compassivo" e "Doações Pós Estudo". 


A proposta recebe contribuições durante os próximos 60 dias.Os conceitos e critérios serão padronizados com  diretrizes internacionais. As empresas que desenvolvem novos medicamentos poderão requerer uma ausência da Anvisa para utilizar os programas, desde que acompanhada de justificativa do médico assistente do paciente. Essas solicitações terão prioridade de análise na Anvisa.


Para a coordenadora de Pesquisa e Ensaios Clínicos da Anvisa, Patrícia Andreotti, a futura norma atualizará a regra que  já existe. “A primeira edição foi feita pensando em atender aos pacientes com Aids, que não tinham medicamento  no mercado para responder à doença”, explicou. “Com o passar do tempo, o benefício foi estendido para outras doenças, o que exigiu uma adequação da regulamentação”, completou.

O Programa de Acesso Expandido permite a disponibilização aos pacientes de medicamentos que já possuam pelo menos um estudo de fase III (última etapa da pesquisa clínica). Os pacientes incluídos no programa poderão ser aqueles que participaram da pesquisa clínica ou que não participaram por falta de acesso ou por não atenderem aos critérios de inclusão e/ou exclusão. A autorização da Anvisa para esses casos é destinada a um grupo de pacientes.

No Programa de Uso Compassivo, o medicamento poderá estar em qualquer fase de desenvolvimento clínico, desde que os dados iniciais observados em estudos exploratórios sejam promissores e que se comprove a gravidade da doença e a ausência de tratamentos disponíveis. Nesse caso, a autorização da Anvisa é pessoal e intransferível.

Já a doação pós-estudo abrange a disponibilização de medicamento aos sujeitos de pesquisa que se beneficiaram de seu uso durante o estudo, sem custo para o paciente ou para o sistema de saúde, aplicável nos casos em que o estudo se encerrou e não está prevista a sua extensão.

Acesse o texto completo da Consulta Pública n. 32/2011.

Como participar

Contribuições à Consulta Pública nº 32/2011 podem ser enviadas até o dia 28 de agosto, por escrito, em formulário próprio, para um dos seguintes endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF/GGMED), SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462-5602; ou para o e-mail: cp32.2011@anvisa.gov.br.

Daniele Carcute - Imprensa/Anvisa

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2011+noticias/proposta+quer+regulamentar+acesso+a+medicamentos+em+fase+de+desenvolvimento

 

So Lovely...



in: Prudent Baby


Decoração


Before & After

in: Design*Sponge


Vi por aí....

                                     


A song with touches supreme, a song with chords divine, a poetry that speaks of universal love and the dream of a world enveloped in peace. Perfect! I believe in peace!

Páscoa!!!


in: decoracasas.com.br





Esses ovos me pareceram fáceis de executar.



 
in: andreaguimblog

Fonoaudiologia!!!

     Drª Maria Carolina, médica e pesquisadora do HCRP

                              

P-Drª Carolina, durante a nossa converswa quando estivemos aí no HCRP, a Srª nos revelou que uma das questões a serem resolvidas para a viabilidade do estudo seria a aquisição da ciclosporina. Porque?

R-Como trata-se de uma pesquisa, não podemos pedir para que o HCRP compre a medicação ou intermedeie a compra. A ciclosporina deverá ser adquirida pela equipe de pesquisa, no caso, nós mesmos. Ainda não fizemos contato com as companhias farmacêuticas, mas conhecemos alguns representantes que talvez possam nos ajudar. Nossa prioridade agora é definir qual será a fonte fornecedora do sangue de cordão umbilical.

P-Drª Carolina, fale um pouco sobre o protocolo de Atlanta,  pois trata-se também de um estudo com CT adultas em ELA.

R-Quanto aos estudos, o de Atlanta usa células retiradas de tecidos fetais e processadas em laboratório. Como vantagens, é uma terapia que visa não somente impedir a progressão da doença, mas também repor os neurônios já destruídos. Como desvantagens, é um procedimento cirúrgico, com implante das células na medula espinhal. Além disso, essas células tendem a ser rejeitadas, portanto será necessário usar imunossupressores durante muito tempo para mantê-las no local.

P-E o protocolo de Israel, é o mesmo utilizado em Atlanta?

O de Israel é um pouco mais difícil de comentar porque as células são manipuladas em laboratório de uma maneira não divulgada. Como desvantagens, essas células não estão prontas, mas precisam ser modificadas antes do uso. Como vantagens, dispensam uso de imunossupressor, por se tratarem de células mesenquimais, que são pouco rejeitadas. Entretanto, não é possível dizer nada sobre segurança que, como eu disse, depende do tipo de manipulação.

P-O estudo de Ribeirão Preto usará CT adultas retiradas do sangue de cordão umbilical. Fale um pouco sobre isso.

O uso de células de sangue de cordão (nosso estudo) também tem seus lados. Como vantagens, as células estão prontas e oferecem poucos riscos ao paciente receptor. Como desvantagens, essas células visam controlar a morte dos neurônios, mas não recupera (pelo menos não em grandes proporções) aqueles que já foram destruídos. O paciente, portanto, não deverá melhorar, mas parar de progredir ou progredir mais lentamente.

15/03/2012

Fonocozinhando...- Culinária Adaptada para Pacientes Disfágicos.: Oficina Individual

Fonocozinhando...- Culinária Adaptada para Pacientes Disfágicos.: Oficina Individual: A Oficina Culinária Individual acontece para o profissional (fono, nutri), paciente, familiar, cuidador, clínica... quem quiser aprender mai...

Scrap

Este caderno lindinho foi feito pela Dani e está no post de hj em minhacasameumundo.blogspot.com.     


E.L.A                    


IMPERDÍVEL - Perguntas e respostas sobre o uso correto do BiPap na Esclerose Lateral Amiotrófica

 Simone Zicari - Fisioterapeuta

Data: 27/03/2012

Horário: 14:30 hs

Tel: 0xx2138735632

Local:  Auditório do INDC (Instituto de Neurologia Deolindo Couto)                                      Av. Venceslau Brás, 95 – Botafogo Rio de Janeiro RJ.


Decoração!!!



in: Design*Sponge


Até.

So Lovely.....





Decoração.

Adesivos de parede


in: Prudent Baby


Texas Modern

in: Prudent Baby


Festa da Ana Luiza - Parte II 

Bom, na primeira parte eu estava atarefadíssima com tantos preparativos e agora.... A Ana desistiu da festa. Na verdade, resolveu por uma reunião com os amigos mais íntimos e alguns presentinhos em troca. Bom e  ruim. Bom, porque ela quem escolheu assim e ruim porque eu ADORO festas.
Vamos organizar o jantar com os amigos e família e preparar os presentinhos. Será divertido da mesma forma.

Até!!!!

Patchwork

                        
                               



Esses coelhos são lindos!!! Eu fiz na páscoa do ano passado. As ovelhas ficam muito legais na decoração do lavabo. Prá quem gosta é só visitar o blog da Rackel, minha teacher de patch, que eu ADORO!!!
Aceitamos encomendas....

Estudo Experimental com CT adultas em pacientes com ELA do Brasil

E.L.A. em boas mãos

Posted: 10 Mar 2012 05:12 PM PST

Na foto o Antônio Jorge sentado com a Dra. Maria Carolina. Homem admirável que luta com todas as suas forças por uma qualidade de vida mais digna aos pacientes de ELA. Parabéns a ele e a todos preocupados com a causa.

Primeiro estudo experimental com CT adultas em pacientes com ELA do Brasil será coordenado por uma mulher.

Por Antonio Jorge de Melo
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Bonita, carismática e inteligente, é assim que consigo definir de forma bem simples a Drª MariaCarolina de Oliveira, médica, pesquisadora e transplantadora no serviço de Transplante de Medula Óssea do Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto.

Ontem, dia 9/03 tivemos a grata satisfação de sermos recebidos por essa médica, e durante o tempo em que estivemos juntos, ela pode nos relatar o grande projeto que está sendo montado pela equipe onde ela atua, que é o primeiro estudo experimental do Brasil onde serão usadas CT adultas em pacientes com ELA.

O HCRP já vem inovando nas pesquisas com CT adultas desde 2002, data que a Drª Carolina começou a sua carreira ao lado do também renomado médico e pesquisador Dr Júlio Voltarelli. Portanto, para a equipe da Dra Carolina falar de terapia com CT é um tema bastante recorrente entre eles.

Segundo nos explicou a Dra Carolina, o desenho do estudo deverá ser com 20 pacientes (embora o nº oficial quem define é o Conep) com diagnóstico de ELA esporádica, sem comprometimento da função respiratória. Portanto, nesse momento não serão elegíveis para o estudo pacientes acometidos de ELA Familiar, Esclerose Lateral Primária e a forma de ELA Bulbar. Segundo ela nos revelou, a escolha pela ELA esporádica é devido a sua prevalência mais comum nos diagnósticos de ELA, cerca de 90% dos casos.

Dra Carolina nos explicou que o ensaio clínico na verdade será um Estudo FASE I/II, cuja finalidade principal será avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia em humanos, e a finalidade secundária será avaliar a eficácia do método na melhora clínica dos pacientes de ELA, bem como a sua qualidade de vida.

Trata-se de uma terapia não imunossupressora, onde as CT in natura serão injetadas diretamente no paciente por via intravenosa. O estudo em sua fase inicial levará cerca de 6 meses, quando os pacientes receberão 1 infusão de CT a cada mês, e depois serão acompanhados por mais 6 meses, até a finalização do estudo. Se os resultados forem promissores conforme se espera, será pedida ao CONEP uma nova autorização para se fazer uma continuidade do estudo em FASE II, com um maior nº de participantes, e com a existência de um grupo-controle.

Drª Carolina revelou que existem 2 questões que precisam ser resolvidas para que o protocolo possa ser submetido ao CONEP:

1-a questão da doação das CT do cordão umbilical

2-a questão do financiamento do uso da droga ciclosporina (5mg/kg/dia) que será utilizada nos 6 meses durante a infusão de CT nos pacientes.

Ao perguntar se o protocolo do referido ensaio clínico guardava semelhança com algum outro já em andamento, a Drª Carolina nos revelou que no Brasil não é permitido o uso de CT manipuladas geneticamente para tratamentos experimentais em humanos, o que dificulta fazer ensaios clínicos com o mesmo protocolo que está sendo feito em Atlanta e Israel, locais que possuem legislação diferente do Brasil em relação a essa questão, e que por isso estão realizando estudos com CT adultas geneticamente modificadas em pacientes com ELA com a autorização e controle do FDA.

Ao final do feliz e agradável encontro com essa médica pesquisadora, foi possível concluir que o futuro da medicina regenerativa sem dúvida nenhuma serão as CT embrionárias. Contudo, como há muitas questões ainda por resolver em relação à segurança no uso dessas células, o momento é de se pensar sim em CT adultas, autólogas ou halogênicas, multipotentes ou polipotentes, onde o que se busca é uma possível melhora clínica do paciente que tem ELA, um retardamento na evolução da doença, e uma melhora na sua qualidade de vida, motivos mais que justificáveis para que o FDA, CONEP e outros órgãos reguladores aprovem e apoiem essas iniciativas de pesquisadores em todo mundo.

Até.